Novartis erhält beschleunigtes Zulassungsverfahren in den USA
Ein weiterer wichtiger Schritt zur Behandlung von Sichelzellanämie konnte Novartis mit seinem Kandidaten Crizanlizumab erreichen.
Das Wichtigste in Kürze
- Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Zulassungsantrag der Novartis angenommen.
- Damit verkürzt sich die Überprüfungszeit der FDA auf sechs Monate.
Die Novartis kann einen wichtigen Schritt vermelden: Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Zulassungsantrag des Unternehmens angenommen. Im Zuge einer «Priority Review» wird er beschleunigt bearbeitet.
Auf Grundlage von Daten aus einer Phase-II-Studie wurde dem Wirkstoff das beschleunigte Verfahren gewährt. Die Daten zeigten, dass eine Behandlung mit Crizanlizumab zur Prävention von vaso-okklusiven Krisen führt.
Durch das beschleunigte Verfahren verkürzt sich gemäss «cash» die Überprüfungszeit der FDA auf sechs Monate. Würde es zugelassen werden, dann wäre Crizanlizumab der erste monoklonale Antikörper, welcher auf einen Mechanismus bei Sichelzellkrankheiten abzielt.