Biontech nimmt erste Hürde Richtung Zulassung
Mit Biontech hat nun das zweite Unternehmen in Europa den Zulassungsprozess für einen Impfstoff begonnen. Eine Zulassung mit Auflagen wäre auch in der EU schon möglich, bevor die entscheidende Phase III der klinischen Prüfung abgeschlossen ist.
Das Wichtigste in Kürze
- Das Mainzer Unternehmen Biontech kommt der möglichen Marktzulassung seines Impfstoffkandidaten einen Schritt näher.
Die europäische Arzneimittelbehörde EMA bestätigte in Amsterdam, dass der Wirkstoff BNT162b2 in dem sogenannten Rolling-Review-Verfahren geprüft werde. Das Verfahren sei eingeleitet worden. Zuvor hatten Biontech und das Pharma-Unternehmen Pfizer, das die Entwicklung unterstützt, das Prüfverfahren angekündigt.
Bei diesem Verfahren werden Daten aus der klinischen Prüfung fortlaufend eingereicht und bewertet. Die Entscheidung der EMA, das Verfahren zu beginnen, basiert nach Angaben der Behörde auf den ermutigenden vorläufigen Daten der präklinischen sowie frühen klinischen Studien bei Erwachsenen. «Das Rolling-Review-Verfahren wird solange fortgesetzt, bis genügend Grundlagen vorhanden sind, um einen formellen Zulassungsantrag zu unterstützen», teilte die EMA mit.
Es könne durchaus auch bei EU-Zulassungen vorkommen, dass schon eine Zwischenauswertung gute Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Impfstoffs liefere und darauf basierend eine sogenannte Conditional Marketing Authorisation - eine Zulassung mit Auflagen - erfolgen könne, «bevor die normalerweise ein oder zwei Jahre dauernde klinische Prüfung der Phase III komplett abgeschlossen ist», erklärte Klaus Cichutek, Präsident des für Impfstoffe und Biomedizin zuständigen Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) im hessischen Langen, der Deutschen Presse-Agentur.
Seit Anfang des Monats prüft die EMA bereits klinische Studiendaten eines Impfstoff-Kandidaten, den der britisch-schwedische Pharmakonzern AstraZeneca zusammen mit der Universität Oxford entwickelt. Der Wirkstoff mit dem Namen AZD1222 beruht auf der abgeschwächten Version eines Erkältungsvirus von Schimpansen.
Nachdem ein Phase-III-Studienteilnehmer erkrankt war, waren die klinischen Tests mit dem Wirkstoff weltweit gestoppt worden. In Grossbritannien liefen sie nach einer Woche wieder an, später auch in Brasilien, Südafrika, Indien und Japan. In den USA stand eine Entscheidung über die Wiederaufnahme der klinischen Prüfung Anfang Oktober noch aus.
Derzeit laufen nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bereits Phase-III-Studien zu etwa einem Dutzend Impfstoff-Kandidaten. In Deutschland sind laut PEI vier sogenannte RNA-Impfstoffe und zwei Vektorimpfstoffe in verschiedenen Phasen der klinischen Prüfung.
Russland hatte mit ersten Impfungen gegen Corona in der Bevölkerung schon begonnen, als die entscheidende Phase-III-Studie für das Präparat «Sputnik V» noch nicht einmal angefangen hatte. Das sei in der EU nicht vorstellbar - «denn wir brauchen Phase-III-Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs», sagte PEI-Chef Cichutek. «Diese Prüfungen sind unbedingt notwendig, um eine Nutzen-Risiko-Bewertung aufgrund ausreichender wissenschaftlicher Daten vornehmen zu können.»
Auch in China werden bereits bestimmte Bevölkerungsgruppen - etwa Militärangehörige und Klinikpersonal - Impfstoff-Kandidaten ausgesetzt, für die die Prüfung in solchen klinischen Studien längst nicht abgeschlossen ist. Inzwischen wurden im Land nach Schätzungen bereits Zehntausende geimpft.
Ähnliche Angaben wie das PEI macht die US-Arzneimittelbehörde FDA. Es werde bei den Corona-Impfstoffen Entscheidungen von Fall zu Fall unter Berücksichtigung der Zielgruppe und der Gesamtheit verfügbarer Erkenntnisse einschliesslich präklinischer und klinischer Studiendaten geben, hiess es auf Anfrage. Böten die Daten ausreichend Aufschluss zu Sicherheit und Wirksamkeit, können demnach Zwischenergebnisse einer Phase-III-Studie für eine Zulassung ausreichen.
Nicht immer treffen Staaten allein auf sich gestellt Regelungen: Für Länder, die keine eigenen effizienten Zulassungsbehörden haben, springt die WHO ein. Die gewöhnlich in Fachjournalen publizierten Studiendaten zum jeweiligen Impfstoff-Kandidaten würden von Experten geprüft, hiess es auf Anfrage von der WHO. Wenn sie als richtig bewertet und der Impfstoff als sicher eingestuft würden, erhalte das Präparat eine sogenannte Prequalification als Gütesiegel, aufgrund der die Länder den Impfstoff dann einsetzen könnten. Diese WHO-Prequalification sei auch für Impfstoff-Anschaffungen der UN-Organisationen nötig.
In Notfällen wie der Corona-Pandemie könne der Prozess beschleunigt werden und es gebe dann nach einer Risiko-Nutzen-Analyse ein «Emergency use listing» (EUL), das Ländern ohne eigenes Regulierungsverfahren signalisiere: Einsatz von Nutzen.
