Bundesrat konkretisiert neue Vorschriften für Medizinprodukte
Der Bundesrat hat die neuen Bestimmungen für Medizinprodukte konkretisiert. Insbesondere die Anforderungen an die klinische Bewertung wird verschärft.
Das Wichtigste in Kürze
- Das Heilmittel- und das Humanforschungsgesetz wurden an die EU-Bestimmungen angepasst.
- Nun hat der Bundesrat die neuen Anführungsbestimmungen dazu beschlossen.
- Bestimmte Produkte mit hohem Risiko werden von einem Expertengremium geprüft.
Das Parlament hat das Heilmittelgesetz und das Humanforschungsgesetz an die EU-Bestimmungen angepasst. Am Mittwoch hat der Bundesrat die Ausführungsbestimmungen dazu beschlossen. Die neuen Bestimmungen verschärfen insbesondere die Anforderungen an die klinische Bewertung.
Bestimmte Produkte der höchsten Risikoklassen werden von einem unabhängigen internationalen Expertengremium geprüft. Die Hersteller müssen zudem die Sicherheit der Produkte nach der Markteinführung kontinuierlich überprüfen.
Spezifische Bestimmungen für die Schweiz betreffen das Abfassen der Produkteinformationen in den drei Amtssprachen oder das Verbot der Wiederaufbereitung von Einwegprodukten.
Vorschriften nach Zwischenfällen verschärft
Ziel ist ein besserer Patientenschutz. Die EU hatte ihre Vorschriften nach diversen Zwischenfällen mit Silikon-Brustimplantaten oder fehlerhaften Hüftprothesen verschärft. Die Schweiz hat nachgezogen. Die gleichwertige Regulierung soll Schweizer Herstellern weiterhin den Zugang zum europäischen Markt ermöglichen.
Wegen der Corona-Krise hat die EU die Inkraftsetzung der neuen Regeln für die Zulassung von Medizinprodukten (MDR) um ein Jahr verschoben. Ursprünglich war dies für den 26. Mai 2020 geplant gewesen. Für die Schweizer Medtech-Branche bedeutet dies eine Verschnaufpause, denn bis dahin hätten die Schweizer Regeln mit jenen der EU harmonisiert sein müssen.
Zudem müssen diese von der EU als gleichwertig anerkannt werden. Die Aktualisierung des Abkommens über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA) ist im Gang. Ein Abschluss ist allerdings ungewiss, da die EU keine Abkommen mit der Schweiz aktualisieren will, bevor das institutionelle Abkommen unterzeichnet ist.
