US Gesundheitsbehörde warnt erneut vor Novartis Mittel Gilenya
Die US-Gesundheitsbehörde warnt davor, dass sich die Multiple Sklerose bei Patienten deutlich verschlimmern kann, wenn sie Gilenya absetzen.
Das Wichtigste in Kürze
- In den USA warnt die Gesundheitsbehörde vor Gilenya von Novartis.
- Das Mittel könne Multiple Sklerose bei Patienten verschlimmern, wenn es abgesetzt wird.
Die US-Gesundheitsbehörde hat eine Warnung für das Novartis-Mittel Gilenya veröffentlicht. Wie die Behörde am Dienstagabend auf ihrer Webseite schreibt, wird davor gewarnt, dass sich die Multiple Sklerose bei Patienten deutlich verschlimmern kann, wenn sie das Mittel absetzen.
In einer Stellungnahme des Pharmakonzerns, die auch AWP vorliegt, heisst es, Novartis habe mit den Behörden eng zusammengearbeitet. Entsprechend sei nun die neue Sicherheitswarnung auf dem Beipackzettel enthalten. Dennoch zeigt sich der Konzern mit Blick auf das Wirkungs-Risiko-Profil weiterhin von Gilenya überzeugt.
Wie aus dem Schreiben der FDA hervorgeht, kann die Krankheit schlimmer werden als vor Beginn der Behandlung mit dem MS-Mittel oder während der Therapie. Diese Verschlechterung der MS sei zwar selten, könne aber zu einer dauerhaften Invalidität führen.
Nicht der erste Warnhinweis
Infolgedessen habe die Behörde die Verschreibungsinformationen des Gilenya-Medikamentenlabels und des Patienten-Medikamentenleitfadens um eine neue Warnung vor diesem Risiko erweitert. Die Behörde hat eigenen Angaben zufolge bereits im August 2015 und August 2013 (seltene Hirninfektionen), im Mai 2012 (überarbeitete Empfehlungen zur kardiovaskulären Überwachung) und im Dezember 2011 (Sicherheitsüberprüfung des gemeldeten Todes) Sicherheitsinformationen über Gilenya veröffentlicht.
Zugelassen ist das Mittel seit 2010. Dabei wird es zur Behandlung der schubförmig auftretenden MS, der sogenannten relapsing MS, eingesetzt.
Laut dem FDA-Schreiben sind der Behörde in den acht Jahren seit der Zulassung des Mittels 35 Fälle von stark erhöhter Invalidität bekannt geworden. Diese seien von mehreren neuen Läsionen auf der Magnetresonanztomographie (MRT) begleitet gewesen, die 2 bis 24 Wochen nach Beendigung von Gilenya auftraten.
Dabei stützt sich die Behörde auf Berichte, die ihr entweder selbst vorliegen oder solche, die in der medizinischen Literatur zu finden sind.
An der Börse reagieren Investoren zunächst mit Abgaben auf den Warnhinweis. Im vorbörslichen Handel bei Julius Bär werden die Titel aktuell 0,7 Prozent tiefer gesehen, während der Gesamtmarkt hausdünn im Plus erwartet wird.
