Erste Anträge auf Zulassung von Corona-Impfstoffen in EU gestellt
Biontech und Pfizer sowie Moderna haben am Dienstag bei der EMA ein Zulassungsgesuch für ihre Corona-Impfstoffkandidaten eingereicht.
Das Wichtigste in Kürze
- Biontech und Pfizer sowie Moderna gehen nächsten Schritt in Kampf gegen Pandemie.
- Die Unternehmen haben bei der EMA ein Gesuch auf eine bedingte Zulassung eingereicht.
- Der Biontech-Chef Ugur Sahin bezeichnete den Schritt als «Meilenstein»
Bei der EU sind die ersten Anträge von Pharmafirmen auf eine bedingte Zulassung von Impfstoffen gegen Corona eingegangen.
Sowohl das Mainzer Unternehmen Biontech und sein US-Partner Pfizer als auch das US-Unternehmen Moderna reichten unabhängig voneinander entsprechende Anträge bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein. Der Schritt war erwartet worden, nachdem die Unternehmen zuvor vielversprechende Daten aus klinischen Studien vorgelegt hatten.
Die EMA bestätigte den Eingang der Anträge von Biontech und Pfizer sowie Moderna. Nach Angaben der Fachbehörde in Amsterdam, die neue Impfstoffe für alle EU-Mitglieder zentral prüft, ist spätestens am 29. Dezember eine Sondersitzung ihrer zuständigen Expertengruppe zu dem Kandidaten von Biontech und Pfizer geplant.
Beide Impfstoff-Kandidaten in grossangelegten Testreihen
Eine Sondersitzung zu dem Moderna-Wirkstoff soll spätestens am 12. Januar folgen. Bei einem positiven Votum würde demnach abschliessend die EU-Kommission binnen wenigen Tagen über die Marktzulassung in der EU entscheiden.
Biontech und Pfizer sowie Moderna testen ihre Wirkstoffe derzeit in grossangelegten Testreihen mit zehntausenden Teilnehmern. Und teilen seit Wochen Daten mit den Zulassungsbehörden, um den Zulassungs- und Prüfprozess zu beschleunigen.
Ein abschliessender Antrag in der EU fehlte bislang aber noch. In den USA beantragten Biontech und Pfizer bereits vor eineinhalb Woche eine Notfallzulassung. Moderna reichte den Antrag dort parallel zu jenem für die EU am Montag ein.
Nach Auswertungen klinischer Studien hatten Biontech und Pfizer sowie Moderna berichtet, dass ihre Wirkstoffe etwa 95 Prozent wirksam seien. Und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen aufträten.
Biontech-Chef Sahin spricht von «Meilenstein»
Die Nachrichten wurden weltweit mit Erleichterung aufgenommen. Global arbeiten zahlreiche Pharmafirmen und wissenschaftlichen Institute an der Entwicklung von Impfstoffen gegen das Coronavirus.
Biontech-Vorstandschef Ugur Sahin bezeichnete die Antragstellung seines Unternehmens am Dienstag als «Meilenstein». Im Fall einer Zulassung wollten Biontech und Pfizer gemeinsam mit den Behörden eine «schnelle globale Verteilung» ermöglichen, erklärte er weiter.
Eine bedingte Zulassung ist laut EMA ein Verfahren, bei dem weniger Daten als normalerweise üblich eingereicht werden. Damit können die Behörden und die Staaten schneller auf eine medizinische Notlage reagieren. Die übrigen Daten werden nachgeliefert. Politik und Unternehmen betonten aber stets, dass damit keine Absenkung von Sicherheitsstandards verbunden sein werde.
