Bundesrat will strengere EU Regeln für Medizinprodukte übernehmen
Undichte Silikon-Brustimplantate oder fehlerhafte Hüftprothesen hätten Zweifel an der Kontrolle von Medizinprodukten aufkommen lassen. Der Bundesrat handelt.
Das Wichtigste in Kürze
- Der Bundesrat will strengere EU-Regeln für Medizinprodukte übernehmen.
- Nun ist das Parlament bei den Gesetzesänderungen am Zug.
Der Bundesrat will strengere EU-Regeln für Medizinprodukte übernehmen und diese damit für Patienten sicherer machen. Dem Parlament hat er dazu heute Freitag die Botschaft zu den nötigen Gesetzesänderungen zugestellt.
Undichte Silikon-Brustimplantate oder fehlerhafte Hüftprothesen hätten in Europa Zweifel aufkommen lassen an der Kontrolle von Medizinprodukten, schrieb das Bundesamt für Gesundheit (BAG). In den letzten Tagen sorgten die «Implant Files»-Recherchen, für Schlagzeilen, namentlich zur Bandscheibenprothese Cadisc-L.
Damit die Schweiz die neuen EU-Verordnungen für Medizinprodukte übernehmen kann, müssen das Heilmittelgesetz (HMG) sowie das Humanforschungsgesetz (HFG) angepasst werden, wie das Bundesamt für Gesundheit schreibt. In der Vernehmlassung seien die Neuerungen mehrheitlich begrüsst worden.
Strengere Anforderungen
Alle Akteure im Markt müssen neu strengere Anforderungen erfüllen. Bei Hochrisikoprodukten müssen klinische Studien Nutzen und Zweckmässigkeit belegen, und die Sicherheit muss bewertet werden. In der Schweiz wird die Marktüberwachung durch das Heilmittelinstitut Swissmedic verstärkt.
Die Produkte müssen rückverfolgbar sein, und die Öffentlichkeit soll Daten «in verständlicher Form» einsehen können. Rahmen dafür wird die Europäische Datenbank für Medizinprodukte sein. Die Schweiz soll weiterhin Zugang zum gesamten europäischen Markt und Schweizer Hersteller Zugang zum europäischen Binnenmarkt haben.
Heftpflaster, Brillen und Rollatoren betroffen
Zu den Medizinprodukten zählen nicht nur Implantate, sondern auch Heftpflaster, Brillen, Rollatoren, Blutdruck-Messgeräte oder Geräte in Arztpraxen. Auch Labortests für die medizinische Diagnose gehören in diese Produktekategorie.
Medizinprodukte werden nicht von einer Behörde zugelassen, sondern von privaten Stellen. Diese vergeben heute eine Art Gütesiegel, das CE-Zeichen. Hat ein Produkt dieses erhalten, kann es innerhalb der EU und der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Swissmedic ernennt und überwacht diese sogenannten Konformitätsbewertungsstellen.
Inkraftsetzung 2020 vorgesehen
Der Bundesrat plant, dass das Parlament die Vorlage für die Verschärfungen 2019 berät, so dass sie 2020 in Kraft treten könnte. Dieser Zeitpunkt ist Voraussetzung, dass die Äquivalenz mit dem EU-Recht erhalten bleibt.
In der Schweiz sind um die 1350 Firmen mit zusammen rund 54'500 Arbeitsplätzen in dem Bereich tätig. Fast die Hälfte ihrer Exporte gehen in die EU. Auf dem europäischen und dem Schweizer Markt gibt es rund 500'000 Medizinprodukte.
