Alzheimer-Medikament bekommt Zulassung in China
China bekommt bedingte Zulassung für das Erste im Land entwickelte Medikament gegen Alzheimer. Das Präparat Oligomannate soll bis Ende 2019 erhältlich sein.
Das Wichtigste in Kürze
- In China wird die Zulassung für das erste eigene Alzheimer-Mittel erteilt.
- Das Präparat Oligomannate soll bis Ende 2019 in China erhältlich sein.
Das neue Medikament kann zur Behandlung von «leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit und zur Verbesserung der kognitiven Funktion» eingesetzt werden. Shanghai Green Valley Pharmaceuticals (Green Valley) gab Montag bekannt, dass das Präparat Oligomannate zugelassen wird.
Die Chinesische National Medical Products Administration (NMPA) gewährte Oligomannate im November 2018 die Genehmigung zu einer beschleunigten Überprüfung. Es ist das erste neuartige Medikament, das seit 2003 weltweit zur Behandlung von Alzheimer zugelassen wird. Oligomannate bietet Patienten eine neue Behandlungsmöglichkeit zur Bekämpfung von Alzheimer und ist voraussichtlich bis Ende 2019 in China erhältlich.
Einsatz bei mildem bis mittelschwerem Alzheimer
Studienergebnisse zeigen, dass Oligomannate die kognitive Funktion bei Patienten verbessert. Bei milder bis mittelschwerer Form von Alzheimer bereits innerhalb von Woche 4. Zudem wurde der Nutzen bei jeder Nachuntersuchung aufrechterhalten.
«Ich forsche seit 50 Jahren an der Alzheimerkrankheit. Ich habe an mehreren globalen multizentrischen Studien mit mehreren Medikamenten teilgenommen und nie eine zufriedenstellende Behandlung der Alzheimer-Krankheit erlebt.» Das sagte Professor Dr. Zhang Zhenxin, einer der leitenden Prüfärzte der Phase-3-Studie mit Oligomannate.
Er ist zudem Professor für Neurologie am Peking Union Medical College Hospital. «Das Ergebnis der 9-monatigen Oligomannate-Studie ist vielversprechend. Wir sehen endlich Hoffnung und einen Neubeginn. Ich freue mich sehr für die Patienten und ihre Familien.»
Baldige Medikamenten Einführung gegen Alzheimer in China geplant
Es gibt nur wenige Medikamente zur Behandlung von Alzheimer. Und keines davon kann das Fortschreiten der Krankheit verzögern oder verhindern.» Das sagt Professor Xiao Shifu. Er ist einer der leitenden Prüfärzte am Center for Mental Health am Shanghai Jiaotong University Medical College.
«Die Ergebnisse der klinischen Phase-3-Studie zeigten einen schnellen Wirkungseintritt von Oligomannate innerhalb von 4 Wochen. Und eine weitere Verbesserung der kognitiven Funktion bei den Patienten. Die Behandlung war während der 36-wöchigen klinischen Studie sicher.»
Green Valley wird Oligomannate sehr bald in China einführen und plant nach der dortigen Einführung Zulassungsanträge in ausgewählten Ländern einzureichen. Eine multizentrische globale Phase-3-Studie mit Standorten in den USA, Europa und Asien soll Anfang 2020 eingeleitet werden. Sie soll die globale Zulassung von Oligomannate unterstützen.
