Ein Jahr Verschnaufpause für Schweizer Medtech-Branche
Die EU-Organe haben entschieden, die neuen EU-Regeln für die Zulassung für Medizinprodukte um ein Jahr zu verschieben. Für die Schweiz ist das ein Vorteil.
Das Wichtigste in Kürze
- Die neuen EU-Regeln für Medizinprodukte kommen erst in einem Jahr in Kraft.
- Das gibt Schweizer Medtech-Unternehmen ein Jahr Zeit, um sich daran anzupassen.
Gute Nachrichten für Schweizer Medtech-Branche: Auch das EU-Parlament hat zugestimmt, die neuen EU-Regeln für die Zulassung von Medizinprodukten (MDR) um ein Jahr zu verschieben. Das gab EU-Parlamentspräsident David Sassoli bekannt.
Das Inkrafttreten der neuen Regeln wäre für den 26. Mai dieses Jahres geplant gewesen. Auch für all jene Schweizer Medizinprodukte-Hersteller, die in die EU exportieren, galt dieses Datum als wichtige Deadline.
Verlust des Zugangs zum EU-Binnenmarkt droht
Nicht nur hätten sie bis zu diesem Zeitpunkt die Bedingungen der neuen EU-Regeln erfüllen müssen. Sie hätten sich auch noch auf den Verlust ihres privilegierten Zugangs zum EU-Binnenmarkt vorbereiten sollen.
Grund dafür ist das institutionelle Rahmenabkommen, das nicht vom Fleck kommt. Die EU wollte daher nicht mehr automatisch bestehende Abkommen mit der Schweiz aktualisieren. Ersten «Opfer» wäre wohl jenes über technische Handelshemmnisse (MRA) gewesen, speziell die Regelungen für die Medizintechnikindustrie.
Doch die neue EU-Verordnung stellte die Medizintechnikbranche in ganz Europa vor Probleme. Denn es gibt zu wenig Zulassungsstellen, die die Produkte nach den neuen Regeln zertifizieren konnten. Die Coronakrise verschärfte nun dieses Problem.
Lieferketten wegen Corona unterbrochen
Zudem sind viele der Medtech-Unternehmen wegen Corona von unterbrochenen Lieferketten und Engpässen betroffen. Daher forderte der europäische Dachverband Ende März von der EU-Kommission ein Moratorium. Die Brüsseler Behörde zeigte Verständnis dafür und legte umgehend einen Vorschlag vor.
Damit haben die Schweizer Unternehmen eine Verschnaufpause erhalten. Und zwar um sich auf den Verlust ihres Privilegierten Zugangs zum EU-Binnenmarkt vorbereiten zu können. Ob dies noch nötig sein wird, hängt davon ab, wie sich die Beziehung zwischen der Schweiz und der EU entwickelt.
Die Situation für Schweizer Firmen bleibt also ungewiss. Daher empfiehlt der Schweizer Medtech-Verband Swiss Medtech seinen Mitgliedern in einem Informationsschreiben: «die dreizehn Monate bis zum neuen Geltungsbeginn zu nutzen, um sich optimal auf diese Eventualität vorzubereiten».
