EMA: Entscheidung über Impfstoff-Zulassung am 21. Dezember

Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA kündigte in Amsterdam an, sie wolle am 21. Dezember ihr Gutachten über den Impfstoff des Mainzer Unternehmens Biontech und seines US-Partners Pfizer vorlegen - das sind acht Tage früher als bisher in Aussicht gestellt. Es gilt als so gut wie sicher, dass die EMA grünes Licht gibt. Formell muss dann noch die EU-Kommission zustimmen. Das gilt als Formsache und könnte auch innerhalb eines Tages erfolgen. Damit wäre der Weg frei für den Beginn von Massen-Impfungen in allen EU-Mitgliedsstaaten.

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) setzt auf einen baldigen Start von Impfungen in Deutschland, die aber mit wachsenden Mengen an Impfstoffen erst schrittweise ausgeweitet werden können. Ziel sei, eine Impfstoff-Zulassung vor Weihnachten zu erreichen und dann noch vor dem Jahreswechsel mit dem Impfen zu beginnen, sagte er in Berlin vor der Mitteilung der EMA. Er verteidigte es, keine Notfallzulassung zu machen, sondern ein reguläres Verfahren zu absolvieren. Dies sei wichtig für das Vertrauen in die Impfstoffe. In der EU habe man zudem ein gemeinsames Vorgehen vereinbart - jetzt komme es darauf an.

Während der Impfstoff von Biontech/Pfizer in Grossbritannien, den USA und Kanada schon mit Notzulassungen auf dem Markt ist, wird in der EU noch auf grünes Licht gewartet. «Wir arbeiten rund um die Uhr für die Zulassung des ersten Covid-19-Impfstoffes», sagte EMA-Direktorin Emer Cooke. Zunächst hatte die EMA erklärt, dass das Verfahren spätestens am 29. Dezember abgeschlossen sein sollte.

EU-Kommissionschefin Ursula von der Leyen rechnet mit ersten Impfungen in der Europäischen Union noch im Dezember. «Jeder Tag zählt - wir arbeiten in vollem Tempo, um sichere und wirksame Covid-19-Impfstoffe zuzulassen.» Sie begrüsse die Entscheidung der EMA, die Beratungen auf vor Weihnachten vorzuziehen.

Die entscheidende Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel wurde nach Angaben der EMA um acht Tage vorverlegt, nachdem die Hersteller am Montagabend zusätzliche Daten übermittelt hatten. Sollte am 21. Dezember noch keine Entscheidung fallen können, solle dies am 29. Dezember erfolgen. Man werde die Bewertung zum frühest möglichen Zeitpunkt abschliessen - und erst dann, wenn die Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit stark genug und so umfassend seien, um zu entscheiden, ob der Nutzen die Risiken überwiege. Die EMA betonte, es würden keine Abstriche bei Sicherheits-Standards gemacht.

An dem Verfahren ist in Deutschland teils Kritik laut geworden. Dass ein hierzulande entwickelter Impfstoff in anderen Staaten früher verabreicht wird, nannte die AfD unerklärlich. «In der EU, da werden ja nur Papiere geprüft», sagte der AfD-Frationsgeschäftsführer Bernd Baumann vor der aktuellen Mitteilung der EMA. Verzögerungen mit mehr Sicherheit gleichzusetzen, sei falsch.

Die Deutsche Stiftung Patientenschutz nannte Forderungen nach einer schnellen nationalen Lösung für Impfungen «billige Polemik». Auch ein wilder Ausstieg mit einer nationalen Notfallzulassung heisse nicht, dass früher mit Impfungen begonnen werden könne, sagte Vorstand Eugen Brysch. «Dieses Verfahren braucht auch seine Zeit. Das geht nicht über Nacht. Die Gefahr, dass wir dann später mit dem Angebot loslegen können, ist sogar gross.»

Der Grünen-Gesundheitspolitiker Janosch Dahmen sagte: «Sorgfalt und Schnelligkeit dürfen nicht gegeneinander ausgespielt werden. Wir müssen den Impfstoff gegen Negativkampagnen immunisieren.» Ein ordentliches Prüfungsverfahren sei das beste Rezept gegen Misstrauen.