Rückschlag bei Santhera: Phase-3-Studie mit Puldysa beendet
Die Santhera Pharmaceuticals Holding erleidet einen Rückschlag: Das Schweizer Unternehmen bricht die Phase-3-Studie mit Puldysa ab.
Das Wichtigste in Kürze
- Die Phase-3-Studie mit Puldysa wird abgebrochen.
- Dies gab Santhera Pharmaceuticals Holding heute bekannt.
- Neu liegt der Fokus auf dem Medikament Vamorolone.
Santhera Pharmaceuticals Holding hat die Phase-3-Studie Sideros mit Puldysa (Idebenon) bei Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) und abnehmender Atmungsfunktion abgebrochen. Dies teilte der Schweizer Pharmakonzern heute in einer Medienmitteilung mit.
Daten aus einer Zwischenanalyse, die vom unabhängigen Data and Safety Monitoring Board (DSMB) durchgeführt wurde, kamen zu folgendem Ergebnis: Es ist unwahrscheinlich, dass die Studie ihren primären Endpunkt erreicht.
Als Konsequenz wird Santhera die Studie abbrechen, den europäischen Zulassungsantrag zurückziehen und das globale Entwicklungsprogramm für Puldysa beenden.
Das Unternehmen beabsichtigt, einen Umstrukturierungsplan für das Geschäft einzuleiten. Der Schwerpunkt liegt auf der Beibehaltung der Schlüsselaufgaben, um den DMD-Medikamentenkandidaten Vamorolon zu Patienten zu bringen. Und seine anderen Pipeline-Programme durchzuführen.
