Coronavirus: Kommt Sputnik V bald auch in die Schweiz?

Immer mehr Impfstoffe gegen das Coronavirus nähern sich der Marktreife: Am Donnerstag hat die Europäische Arzneimittelbehörde EMA mit der Prüfung der Zulassung des russischen Impfstoffs «Sputnik V» begonnen. Mehrere EU-Länder haben diesen bereits vorbestellt.

Die Entscheidungen der EMA haben jedoch keinen Einfluss auf die Zulassung in der Schweiz. Diese liegt in den Händen von Swissmedic: «Bei Swissmedic ist kein Eingang für ein Zulassungsgesuch erfolgt», stellt Swissmedic-Sprecher Alexander Josty am Freitag auf Anfrage klar.

Doch auch mit Zulassungsantrag hätte «Sputnik V» in der Schweiz noch einen weiten Weg vor sich.

Entwickelt wurde der russische Impfstoff, der eigentlich «Gam-COVID-Vac» heisst, vom Moskauer Gamaleja-Institut. In Russland wird dieser bereits seit Dezember breit eingesetzt. Die Entscheidung wurde international breit kritisiert: Es fehle an zuverlässlichen Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Vakzins zum Schutz vor dem Coronavirus.

Inzwischen sind in der Europäischen Union zumindest die hohen Hürden für den Zulassungsantrag genommen. Das Vakzin soll einer «rollenden Überprüfung» unterzogen werden: Dabei sind nicht alle benötigten Daten von Anfang an vorhanden, sondern werden während des Zulassungsprozesses fortlaufend eingereicht und überprüft. So kann die aufwendige Zulassung beschleunigt werden.

Auch Swissmedic unterzieht Corona-Impfstoffe der «rollenden Überprüfung»: Dies ist beispielsweise beim Impfstoff von AstraZeneca der Fall. Dennoch kann sich das Verfahren ziehen: Die rollende Überprüfung des AstraZeneca-Impfstoffs dauert bereits seit Oktober an.

Bisher hat das Gamaleja-Institut in der Schweiz keinen Zulassungsantrag gestellt. Zu Vermutungen, wann es so weit sein könnte, möchte Swissmedic sich nicht äussern.

Klar ist, dass kein Unternehmen zu einer Zulassung gezwungen werden kann. Die Initiative muss in diesem Fall vom Gamaleja-Institut ausgehen. Es ist jedoch fraglich, wie schnell der russische Impfstoffhersteller das aufwendige Verfahren in der Schweiz anstrebt: Anders als bei Pfizer, Moderna und AstraZeneca hat der Bund keine «Sputnik V»-Dosen bestellt.

BAG-Vorsteherin Anne Lévy verteidigte die Impfstoff-Auswahl des Bundes an einer Pressekonferenz im Februar: Man habe auf die richtigen Impfstoffe gesetzt. Die Politik übt jedoch Druck aus – und fordert, dass auch «Sputnik V» auf die Schweizer Impfstoff-Liste gesetzt werden soll.

Für das Gamaleja-Institut sind die Hürden sogar noch einmal höher als für andere Impfstoffhersteller: Um die Haftbarkeit der Pharmaunternehmen zu garantieren, benötigen diese für die Zulassung einen Standort in der Schweiz. Während die etablierten Pharma-Konzerne Pfizer und AstraZeneca ohnehin eine Schweizer Niederlassung unterhalten, hat Moderna eigens eine Niederlassung eingerichtet.

Ehe «Sputnik V» die Schweiz erreicht, müsste das Gamaleja-Institut also zumindest einen Schweizer Kooperationspartner haben. In der EU ist dies das deutsche Unternehmen R-Pharm.

Dennoch ist es möglich, dass das Gamaleja-Institut bereits Gespräche mit Swissmedic aufgenommen hat. «Gespräche werden hinsichtlich Covid-19-Präparaten intensiv geführt», erklärte Swissmedic-Mediensprecher Lukas Jaggi. Solange daraus jedoch noch kein Zulassungsantrag resultiert, unterliegen genauere Informationen zu Gesprächspartnern der Schweigepflicht.