Novartis kommt bei Datenmanipulation ohne FDA-Sanktionen davon
Der Pharmakonzern Novartis ist noch einmal davon gekommen: Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat sich entschieden, wegen der Datenmanipulation bei der Gentherapie Zolgensma keine Sanktionen gegen den Basler Konzern zu erheben.
Das Wichtigste in Kürze
- Dies geht aus einem Schreiben hervor, das die FDA an verschiedene US-Branchenplattformen geschickt hat sowie aus einer Stellungnahme von Novartis selbst, die der Nachrichtenagentur AWP vorliegt.
So zitiert etwa das Online-Newsportal Biopharma Dive einen Sprecher der Behörde mit den Worten, dass man die Inspektion der gesammelten Beweise abgeschlossen habe. Den Vorfall hat die FDA als «Voluntary Action Indicated» (VAI) eingestuft. Eine VAI-Klassifikation bedeutet, dass während der Prüfung Verstösse festgestellt wurden, die aber nicht die Schwelle für behördliche Massnahmen überschritten haben.
«Auf der Grundlage ihrer Überprüfung der verfügbaren Informationen hält die FDA Zolgensma weiterhin für sicher und wirksam für die beabsichtigte Anwendung», fügte der Sprecher laut Biopharma Dive hinzu. So habe man während der gesamten Untersuchung keine Beweise dafür gefunden, dass die Humandaten verändert wurden.
Zur Erinnerung: Im August war bekanntgeworden, dass Novartis offenbar manipulierte Testdaten vor der Zulassung der Gen-Therapie Zolgensma verschwiegen hatte. Der Konzern hatte erst nach der Zulassung die manipulierten Daten offengelegt. Die FDA kündigte daraufhin eine Untersuchung an und machte deutlich, dass sie auch vor strafrechtlichen oder zivilrechtlichen Sanktionen im Zweifel nicht zurückschrecke.
Derweil kommentiert Paul Richards, amtierender Leiter des Zentrums für biologische Bewertung und -Forschung (CBER) gegenüber der Vereinigung «Regulatory Affairs Professionals Society» (raps.org), dass die FDA, zu der CBER gehört, die Datenintegrität sehr ernst nehme.
Zudem erwarte die Behörde, dass Daten, die zur Unterstützung eines Zulassungsantrags eingereicht werden, zuverlässig und genau seien. «Die Sicherheit und Wirksamkeit biologischer Produkte, einschliesslich Gentherapien, kann nicht gewährleistet werden, wenn Daten entweder unbeabsichtigt oder absichtlich verändert wurden», so Richards.
Novartis selbst zeigte sich in einer Stellungnahme erfreut über den Ausgang: «Wir freuen uns über dieses positive Ergebnis und bekräftigen unser festes Engagement für Datenintegrität und Transparenz in unseren Beziehungen zu den Aufsichtsbehörden.»
Darüber hinaus setze die Novartis-Tochter Avexis, die Zolgensma entwickelt hat, zusammen mit der globalen Qualitätsorganisation von Novartis einen Plan zur Qualitätsverbesserung um. Damit solle die Qualitätskultur gestärkt werden sowie die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Vollständigkeit der Aufzeichnungen und der Daten des gesamten Unternehmens verbessert werden, hiess es in der Stellungnahme weiter.
