Roche: Swissmedic lässt Krebsmittel Gavreto zu
Das neu entwickelte Krebsmittel von Roche wurde vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) befristet zugelassen.
Das Wichtigste in Kürze
- Swissmedic hat Roche eine befristete Zulassung für seine Krebstherapie Gavreto erteilt.
- Das Mittel dürfe bei Patienten mit bestimmten Arten von Krebs eingesetzt werden.
- Es handelt sich um eine der schnellsten Zulassungen eines neuen Wirkstoffes.
Der Pharmakonzern Roche bekommt vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) für seine Krebstherapie Gavreto (Pralsetinib) eine befristete Zulassung. Für die Behandlung von Patienten mit einer bestimmten Form von Lungenkrebs dürfe das Mittel eingesetzt werden. Sowie aber auch bei verschiedenen Arten von Schilddrüsenkrebs. Dies teilte der Pharmakonzern am Freitag mit.
Diese Indikationen wurden auf Grundlage der Daten zugelassen, die in der globalen Phase I/II ARROW-Studie erhoben wurden. Die Zulassung sei nur vier Monate (126 Tage) nach Einreichung des Dossiers erteilt worden. Es ist somit eine der schnellsten Zulassungen eines neuen Wirkstoffs (NAS) in der Schweiz, hiess es in der Mitteilung weiter.
Mittel muss nun Auflagen erfüllen
Das revidierte Heilmittelgesetz (HMG) ermögliche ein beschleunigtes Verfahren für Produkte, welche vorgängig einen befristeten Status erhalten hatten. Die befristete Zulassung ist laut Roche an die fristgerechte Erfüllung von Auflagen nach der Zulassung geknüpft. Sobald diese Auflagen erfüllt sind, kann die befristete Zulassung in eine ordentliche Zulassung umgewandelt werden.
Gavreto ist den Angaben zufolge das sechste von Swissmedic zugelassene Präparat im Roche-Therapie-Portfolio gegen Lungenkrebs. Es ist die erste zielgerichtete Therapie des Unternehmens, die gegen Schilddrüsenkrebs zugelassen wurde. Gavreto wird Patienten in der Schweiz ab Ende Oktober 2021 zur Verfügung stehen.
