Novartis-Mittel Fabhalta erhält FDA-Zulassung

Das Novartis-Mittel Fabhalta hat die FDA-Zulassung für die Reduktion der Proteinurie bei Patienten mit Immunoglobulin A-Nephropathie (IgAN) erhalten, die dem Risiko eines schnellen Voranschreitens der Krankheit ausgesetzt sind. Das geht aus Angaben auf der Webseite der US-Zulassungsbehörde vom Mittwochabend hervor.

Diese Indikation werde im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Verringerung der Proteinurie zugelassen, hiess es in den Verschreibungsinformationen der FDA. Es sei nicht erwiesen, ob Fabhalta den Rückgang der Nierenfunktion bei Patienten mit IgAN verlangsame.

«Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer bestätigenden klinischen Studie abhängig gemacht werden», erklärte die FDA. IgAN ist eine Nierenerkrankung, an der jedes Jahr weltweit etwa 25 Millionen Menschen erkranken. Sie zählt zu den Hauptgründen für chronische Nierenleiden.

Ein Merkmal der Krankheit ist die sogenannte Proteinurie, also das Ausscheiden von Eiweiss im Urin. Bei knapp einem Drittel der an Proteinurie leidenden Patienten besteht die Gefahr, dass sie innerhalb von zehn Jahren ein Nierenversagen erleiden und dadurch eine Transplantation benötigen oder auf Dialyse angewiesen sind.