Medikamente dürften bald noch knapper werden
Schon jetzt sind Medikamente knapp. Jetzt dürfte sich die Lage noch weiter verschlimmern. Grund: Die EU will diverse Generika vorübergehend nicht mehr zulassen.
Das Wichtigste in Kürze
- Die EU setzt wegen fehlender Testdaten vorläufig Generika-Zulassungen aus.
- Bekannte Hersteller wie Sandoz und Teva sind betroffen.
- Das dürfte die Medikamenten-Knappheit weiter verschärfen.
Auf dem europäischen Generika-Markt bahnt sich die nächste Krise an. Ende Mai hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Kommission angekündigt, die Zulassung für diverse Generika vorläufig auszusetzen. Damit dürfte sich die Knappheit einmal mehr verschärfen.
Konkret geht es um Generika, die von dem indischen Unternehmen Synapse Labs getestet wurden. Die Zuverlässigkeit der Testdaten sei nicht ausreichend belegt, wie eine wissenschaftliche Bewertung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zuvor gezeigt habe.
Ende Mai bestätigte der CHMP seine ursprüngliche Empfehlung vom Dezember. Die besagte, die Zulassung von mehreren Hundert dieser Präparate auszusetzen oder zu verweigern.
Es braucht mehr Daten zu Generika
In einer Mitteilung begründet das die EMA so: Der CHMP sei bei einer Mehrzahl der getesteten Medikamente zum Schluss gekommen, dass Daten fehlen. Daten, die sogenannte Bioäquivalenz nachweisen sollen. Daher empfehle er, den Medikamenten die Zulassung vorübergehend zu entziehen.
Heisst: Es müssen Daten vorgelegt werden, die belegen können, dass diese Generika die gleiche Wirkstoffsmenge im Körper freisetzen wie die Referenzarzneimittel. Auf der Liste sind einige namhafte Generika-Hersteller.
So zum Beispiel Sandoz, Stada, die israelische Teva oder auch das US-Unternehmen Mylan. Auch die indischen Firmen Aurobindo Pharma und Dr. Reddy's sind auf der Liste zu finden.
Sie alle gehören zu den Synapse-Kunden, die von den europäischen Verboten betroffen sind. Die EU verfügt über ein striktes und strenges Zulassungsverfahren für Arzneimittel. Damit soll gewährleistet werden, dass Medikamente höchste Standards erfüllen.
Keine Gefahr trotz Aussetzung
Gleichzeitig bemüht sich die Behörde um Beruhigung. Es lägen für keines der betroffenen Arzneimittel Hinweise auf eine Gefahr oder mangelnde Wirksamkeit vor. «Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Arzneimittel wurden jedoch ausgesetzt, bis stützende Daten aus zuverlässigeren Quellen vorliegen.»
Gegenüber AWP versichert Swissmedic, sie habe bereits im Dezember von den Ergebnissen der europäischen Untersuchung zu Synapse Kenntnis erhalten. Da die Schweizer Arzneimittelbehörde weniger als zehn betroffene Präparate identifiziert hatte, hielt sie es nicht für angebracht, eine Pressemitteilung herausgeben.
Die Inhaber entsprechender Zulassungen wurden jedoch aufgefordert, Stellung zu nehmen und neue Bioäquivalenzstudien aus anderen Quellen vorzulegen. Die seither eingereichten wurden ausnahmslos akzeptiert, während einige Zulassungsinhaber einfach auf ihre Zulassung verzichteten, erklärte ein Beamter der Schweizer Heilmittelbehörde.
