Novartis ergänzt Beipackzettel zu Augenmittel Beovu mit Warnhinweis
Novartis startet mit dem Augenmedikament Beovu einen neuen Anlauf. Beovu hatte bei Patienten schwere Nebenwirkungen ausgelöst.
Das Wichtigste in Kürze
- Novartis ergänzt den Beipackzettel eines Augenmedikaments mit einem Warnhinweis.
- Es handelt sich dabei um das Medikament Beovu.
- Das Medikament hatte bei einem Patienten schwere Nebenwirkungen ausgelöst.
Novartis startet mit dem Augenmedikament Beovu einen neuen Anlauf. Beovu hatte bei Patienten schwere Nebenwirkungen ausgelöst, so dass der Konzern eine Überprüfung angekündigt hatte. Novartis hat nun der Behörde einen überarbeiteten Beipackzettel vorgelegt.
Die FDA habe der neuen, mit zusätzlichen Sicherheitshinweisen ergänzten Formulierung grünes Licht erteilt, teilte der Pharmakonzern am Donnerstag mit. Das Update soll den Ärzten zur Behandlung mit Beovu weitere wichtige Informationen liefern.
Patient hatte starke Nebenwirkungen
Die neue Etikettierung war nötig geworden, nachdem es zu vereinzelten Fällen gekommen war, bei denen die Behandlung altersbedingter Makuladegeneration (AMD) mit Beovu zu unerwarteten Nebenwirkungen geführt hatte. Patienten beklagten schwere Entzündungen und den Verlust des Sehvermögens.
So hatte Ende Februar ein Bericht der American Society of Retina Specialists (ASRS) für Unruhe gesorgt. Demzufolge war es bei 14 mit Beovu behandelten Patienten zu Entzündungen der Netzhautgefässe (Vaskulitis) gekommen, davon in elf Fällen zu schweren Komplikationen.
Daraufhin hatte Novartis für den seit Oktober in den USA und seit Februar in der EU zugelassenen Hoffnungsträger eine Überprüfung und externe Sicherheitsbewertung eingeleitet. Diese hätten die Anwendung von Beovu sowie die Risiken zu möglichen Nebenwirkungen analysiert und entsprechende Sicherheitshinweise ausgearbeitet, hiess es.
Umsätze von Beovu dürften wieder ansteigen
Beovu bleibe für Novartis nach wie vor eine wichtige Behandlungsoption für AMD-Patienten mit einem insgesamt günstigen Nutzen-Risiko-Profil, unterstreicht der Konzern in der Mitteilung die Wichtigkeit des Medikaments. Es gilt als potenzieller Umsatzrenner.
Novartis verspricht sich von Beovu einen Jahresumsatz von einer Milliarde Dollar oder mehr. Analysten billigen dem Mittel mit Blick auf den Einsatz von Beovu in weiteren Indikationen zum Teil noch deutlich höhere Verkaufserlöse zu.
Allerdings muss sich Beovu gegen bereits gut etablierte Medikamente wie Eylea von Bayer und Regeneron oder das von Novartis gemeinsam mit Roche vertriebene Lucentis durchsetzen. Und in diesem umkämpften Umfeld hätten die bei der Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen bei Augenärzten für Unsicherheit gesorgt, halten Analysten fest. Die nun erfolgte Publikation sorge jedoch für Klärung und die Umsätze mit Beovu dürften wieder ansteigen.
